Forskning med koppling till social- och hälsovårdssektorn

Social- och hälsovårdssektorn kräver ett forskningstillstånd för alla forskningsstudier, lärdomsprov och utredningar där man samlar in eller behandlar uppgifter om sektorns klienter, personal eller material, oavsett hur uppgifterna samlas in. Det krävs även tillstånd för forskning om klienter som vårdas eller bor vid upphandlade enheter. 

Anställda inom social- och hälsovårdssektorn ska ansöka om forskningstillstånd, om forskningen inte enbart bedrivs i tjänsten eller som en del av arbetsuppgifterna, utan till exempel ingår i personens examen. Anställda måste också ansöka om ett forskningstillstånd för ett utvecklingsprojekt eller en utredning som utförs i tjänsten eller som en del av arbetsuppgifterna, då man för detta arbete tillämpar information från klient- eller patientdataregister eller om arbetet resulterar i en rapport som publiceras externt.

Forskningstillstånd behövs inte till exempel i följande situationer:

• För en forskningsstudie eller utredning om sedvanlig utveckling eller ledarskap som en anställd vid social- och hälsovårdssektorn gör i tjänsten eller som en del av arbetsuppgifterna, och som inte publiceras utanför sektorn och där man inte tillämpar klient- eller patientdata.
• För en forskningsstudie som hör till verksamhetsområdet för tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata, Findata.
• När materialet som samlas in är eller kunde vara allmänt tillgängligt. Sådant material är till exempel information som publicerats på social- och hälsovårdssektorns intranät. Forskaren eller den som skriver lärdomsprovet måste dock alltid be handledaren om lov att tillämpa data. 

Om det är oklart, fråga först om du behöver ett forskningstillstånd per e-post: tutkimusluvat.sote@hel.fi(Länk öppnar standardprogram för e-post)

En ansökan om forskningstillstånd kan avslås av följande orsaker:

• Ansökan är ofullständig och kompletterande uppgifter lämnas inte.
• Forskningsupplägget är etiskt problematisk.
• Det är fråga om en marknadsundersökning eller en kommersiell undersökning, vars syften inte stödjer utvecklingen av social- och hälsovårdssektorns verksamhet.
• Samma ämne har nyligen undersökts i samma målgrupp.
• Sektorn kan inte tillhandahålla det material som behövs eller det skulle kräva en orimlig arbetsinsats att få fram materialet.

Proportionera materialinsamlingen enligt forskningens nivå

Forskningen och materialinsamlingen ska vara genomförbara utan överdrivet stora arbetsinsatser av personalen. När du planerar din materialinsamling och dess omfattning, reflektera över nivån på din forskning och din kompetens som forskare. Utgångspunkten är att ju mer vetenskaplig en forskningsstudie är eller ju större betydelse den har nationellt/internationellt, desto bredare perspektiv på social- och hälsovårdssektorn kan den ha (t.ex. doktorsavhandlingar, postdoc-forskning och studier vid vetenskapsinstitutioner och forskningsanstalter). Materialinsamlingen till ett lärdomsprov för grundexamen från yrkeshögskola bör omfatta högst en tjänst vid en viss enhet.

Kom överens om insamlingen av materialet

Kontakta i förväg den enhet eller det verksamhetsställe där forskningsstudien ska genomföras och ta reda på om din forskning är genomförbar och vem som kan vara din kontaktperson vid social- och hälsovårdssektorn (vanligtvis handledare för den enhet som forskningen gäller).  Kontaktpersonens uppgift är att delta i planeringen och i insamlingen av material (t.ex. genom att förse studiedeltagarna med ett informationsbrev och annan nödvändigt information).

Läs anvisningarna om behandling av personuppgifter och etisk förhandsbedömning

I nästan all forskning om social- och hälsovårdssektorn behandlas personuppgifter – även när det inte är forskarens avsikt att samla in dem. Läs noga kraven för forskning i dataskyddslagen (1050/2018) och din organisations riktlinjer för dataskydd i samband med forskning. När personuppgifter behandlas ska en dataskyddsbeskrivning alltid bifogas ansökan om forskningstillstånd. Som personuppgifter anses till exempel deltagarnas underskrifter på samtyckesformulär och inspelningar av intervjuer. Öppna svarsfält i frågeformulär gör det möjligt att lämna personuppgifter. Följande information ska ingå i dataskyddsbeskrivningen:

• personuppgiftsansvarig
• forskningsstudiens namn
• grunden för behandlingen av personuppgifter
• forskningsansvarig instans och dess kontaktuppgifter.
• forskningsstudiens syfte, längd och genomförande
• vilka personuppgifter som samlas in och varför
• skydd av personuppgifter
• deltagarnas rättigheter
• utlämning av personuppgifter till tredje parter
• förvaring och förstöring av personuppgifterna.

För forskningen ska det göras en konsekvensbedömning avseende dataskyddet om man behandlar särskilda kategorier av personuppgifter (hälsouppgifter, ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening, genetiska eller biometriska data, uppgifter om sexuell läggning) och om man gör avvikelser från den registrerades rättigheter (rätt till rättelse, rätt till radering, rätt till begränsning av behandlingen och rätt att invända mot behandlingen). Mer information: Konsekvensbedomning(Länk leder till extern tjänst)

Om forskningsstudien kräver en etisk förhandsbedömning ska denna göras innan forskningstillståndet beviljas, och bifogas ansökan. Etisk förhandsbedömning krävs vanligtvis för forskning om klienter eller patienter inom social- och hälsovården i särskilt utsatt ställning och för medicinsk forskning.

Om du i din forskning samlar in och använder registeruppgifter och statistiska uppgifter ur social- och hälsovårdens klient- och patientdatasystem, ska du ta hänsyn till  Lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019)(Länk leder till extern tjänst)  Med sekundär användning avses att registeruppgifter som genereras inom social- och hälsovården används för något annat syfte än det primära användningsändamålet för vilket de lagrades. Lagen gäller alla steg i databehandlingsprocessen.

Om du behöver registeruppgifter från flera personuppgiftsansvariga eller tillämpar data som  lagrats i Kanta-tjänsterna eller i ett register som tillhör en privat serviceproducent inom social- och hälsovården, beviljar tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata, Findata tillståndet för att tillämpa dessa data. Du kan använda Findatas ansökningshjälp(Länk leder till extern tjänst) för att kontrollera var tillståndet ska ansökas. 

Om du endast behöver uppgifter från register inom Helsingfors stads social- och hälsovårdssektor, är det Helsingfors stad som beviljar tillståndet. Kontrollera materialets tillgänglighet och kostnaderna för materialinsamlingen med kontaktpersonen och kontakta i förväg social- och hälsovårdssektorns statistiktjänster med formuläret för informationsförfrågan:

Begäran om statistisk information

Upplysningar om statistik och registeruppgifter: 

sote.tilastot@hel.fi(Länk öppnar standardprogram för e-post)

Tfn 09 3102 0835(Link startar ett telefonsamtal)

Metoderna för insamling av material måste anges i forskningsplanen och materialinsamlingen kan medföra kostnader för forskaren, vilket ska avgöras innan ansökan om forskningstillstånd lämnas in.

Från och med 1.5.2022 kan klient- och patientdata endast lämnas ut till sådana säkra driftsmiljöer som föreskrivs i lagen. Driftsmiljöer som uppfyller kraven på informationssäkerhet och dataskydd och som har auditerats finns i Valviras register Toini.  Om du genomför en registerstudie, ska du intyga att du har tillgång till en driftsmiljö som finns med i Toini-registret, när du lämnar in din ansökan om forskningstillstånd.

Mer information:  Register över sekundära driftsmiljöer(Länk leder till extern tjänst)

Du kan ansöka om ett forskningstillstånd med hjälp av formuläret nedan:

Tutkimuslupahakemus (pdf)

Ansökan om forskningstillstånd ska innehålla följande bilagor:

1. En forskningsplan där målgruppen, forskningens frågeställningar, syften, metoder samt metoderna för insamling och analys av material framgår. Av planen ska framgå hur klienterna eller arbetstagarna i praktiken styrs till forskningsstudien eller hur och av vem registeruppgifter samlas in och var dessa ska lagras.
2. Ett informationsbrev till dem som deltar i studien.
3. Samtyckesformulär (i början av en intervjuundersökning finns en punkt där aktivt samtycke bekräftas). 
4. Materialet för datainsamlingen (frågeformulär, intervjuram, beskrivning av observationsmetod eller förfrågan om statistiska uppgifter).
5. Dataskyddsbeskrivning (alltid när personuppgifter behandlas i forskning).
6. Konsekvensbedömning avseende dataskyddet om forskningen gäller särskilda kategorier av personuppgifter. Konsekvensbedömningen ska lämnas skriftligen till dataskyddsombudsmannen innan forskningen inleds.
7. Vid behov ett utlåtande från den etiska kommittén: för medicinsk forskning (lagen om medicinsk forskning 488/1999) ett utlåtande från HUS etiska kommitté eller Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik, och för annan än medicinsk forskning ett utlåtande från någon annan etisk kommitté.
8. För läkemedelsstudier ett utlåtande från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Reservera två veckor–1,5 månad för handläggning av ansökan. Bristfälligt ifyllda ansökningar fördröjer handläggningen.

Lämna din ansökan om forskningstillstånd till Helsingfors stads registratorskontor. Beslutet om forskningstillstånd postas till dig. Ett beslutsutdrag skickas dessutom till kontaktpersonen och andra berörda parter. Beslutsutdrag publiceras på social- och hälsovårdssektorns webbplats (i tjänstemannabeslut) utan bilagor.