TUTKIMUSLUPIEN MYÖNTÄMINEN SOSIAALI- JA TERVEYSVIRASTOSSA
OHJEITA TUTKIMUSLUVAN HAKIJALLE

Tutkimusluvan käsittelyyn tulee varata aikaa 1-1,5 kk.
1 Yleistä
Sosiaali- ja terveysvirasto tarvitsee suunnittelu- ja kehittämistyössään monipuolista tietoa toimialansa ilmiöistä. Viraston oman tutkimustoiminnan lisäksi on tarpeen tukea ja hyödyntää viraston ulkopuolista tutkimustoimintaa. Tutkimustyön tulokset hyödyttävät sosiaali- ja terveysviraston asiakkaita, sillä ne lisäävät henkilökunnan asiantuntijuutta, ammattitaitoa ja valmiutta toimintamallien kehittämiseen. 

Sosiaali- ja terveysvirastossa toteutettavalta tutkimustoiminnalta edellytetään, että se tavoitteiltaan, menetelmiltään, aineiston keruu- ja suoritustavaltaan soveltuu viraston toimintaan ja täyttää tutkimuseettiset vaatimukset. Tutkimus voidaan aloittaa luvan myöntämisen jälkeen. 

Tähän pysyväisohjeeseen on koottu sosiaali- ja terveysviraston tutkimusluvan myöntämistä ja hakemista koskevat ohjeet. Kehittämishankkeisiin liittyvien lupien myöntämisestä on annettu oma pysyväisohjeensa. 

2 Milloin tutkimuslupaa on haettava  

Sosiaali- ja terveysvirastossa edellytetään lupa kaikkiin tutkimuksiin, opinnäytteisiin ja selvityksiin, joissa kerätään tai käsitellään viraston asiakkaita tai henkilökuntaa koskevia tietoja riippumatta siitä, millä menetelmällä aineisto hankitaan. Lupa tarvitaan myös ostopalveluyksiköissä asioiviin, hoidettaviin tai asuviin asiakkaisiin kohdistuviin tutkimuksiin. 

Myös viraston henkilökuntaan kuuluvan on haettava lupa, jos tutkimusta ei tehdä yksinomaan virka- tai työtehtävänä, vaan esimerkiksi osana henkilön opintoja. Jos palvelussuhteessa tehtävään tutkimukseen tai selvitykseen käytetään asiakas- tai potilasrekisteritietoja, rekisterin käyttöön tulee hakea lupaa tutkimuslupahakemusta käyttäen. 
3 Milloin tutkimuslupaa ei tarvita 

Tutkimuslupaa ei tarvita silloin, kun 

•	Helsingin kaupunki toteuttaa keskitetysti henkilökuntaan kohdistuvan tutkimuksen tai selvityksen. 
•	tutkimus koskee sosiaali- ja terveysviraston lisäksi jotain muuta sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomaista (esim. Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiriä) ja sosiaali- ja terveysministeriö tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on myöntänyt luvan asianomaisten tietojen luovuttamiseen. Sosiaali- ja terveysviraston lupa voidaan kuitenkin tarvita esimerkiksi tietojen keräämisen vaatiman työmäärän ja siitä virastolle aiheutuvien kustannusten vuoksi. Tutkimuslupahakemusten valmistelussa arvioidaan tutkimusluvan tarve ja tietojen luovuttaminen tietopyyntöön liittyvien asiakirjojen perusteella.  
•	sosiaali- ja terveysvirastoon palvelussuhteessa oleva henkilö tekee osana virka- tai työtehtäviään viraston toiminnan tavanomaiseen kehittämiseen tai johtamiseen kuuluvan tutkimuksen tai selvityksen, jota ei julkaista viraston ulkopuolella. 
•	sosiaali- ja terveysviraston osasto tai toimisto tilaa ulkopuoliselta konsultilta selvityksen tai tutkimuksen, jossa käytetään viraston asiakas- tai potilasrekisteritietoja tai salassa pidettäviä asiakirjoja. Tällöin luvat tietojen luovuttamiseen henkilörekistereistä tai salassa pidettävistä asiakirjoista antaa virastopäällikkö. 

4 Tutkimusluvan hakeminen
	
	Ennen luvan hakua

Ennen luvan hakemista tutkijan tulee olla yhteydessä sen osaston tai toimiston johtoon, johon tutkimus tai selvitys kohdistuu. Näin varmistetaan, että tutkimuksen toteuttaminen on periaatteessa mahdollista. Samalla selvitetään sosiaali- ja terveysviraston yhteyshenkilö, joka ei voi olla hakija itse. Yhteyshenkilö on yleensä kohdeyksikön esimies.

Jos tutkimus kuuluu lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain piiriin, eettisen toimikunnan tai valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan asianomaisen jaoston puoltava lausunto tulee olla hankittuna ennen tutkimusluvan hakua sosiaali- ja terveysvirastosta (ks. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999).

	Hakemuslomakkeen täyttäminen ja lähettäminen

Lupaa haetaan lomakkeella Tutkimuslupahakemus, joka on ohjeineen saatavissa sähköisessä muodossa sosiaali- ja terveysviraston Internet –sivuilta. 

Hakijan tulee täyttää lomake huolellisesti ohjeistuksen mukaisesti. Allekirjoitettu hakemus toimitetaan tarvittavine liitteineen paperiversiona Helsingin kaupungin kirjaamoon: postiosoite: Helsingin kaupunki, Kirjaamo, Sosiaali- ja terveysvirasto, PL 10, 00099 Helsingin kaupunki. käyntiosoite: Kaupungintalo, Pohjoisesplanadi 11-13, 00170 Helsinki.

Lomakkeessa on ehdottomasti oltava kaikkien salassa pidettäviä tietoja käsittelevien henkilöiden allekirjoitukset. Opinnäytetyötä koskevassa hakemuksessa tulee olla opinnäytettä ohjaavan opettajan allekirjoitus, jolla ohjaaja osoittaa hyväksyvänsä opinnäytetyön suunnitelman.

Hakemuksen liitteet 

Tutkimuslupahakemukseen liitetään seuraavat liitteet: 

•	tutkimussuunnitelma, josta ilmenevät kohderyhmä, tutkimusongelma, tavoitteet, menetelmät ja aineiston keruutapa ja analysointi. Suunnitelmassa on erityisen tärkeää kuvata, miten asiakkaat ohjautuvat tutkimukseen ja mitä hakija on tästä alustavasti sopinut kohdeyksikön johdon kanssa. 
•	aineiston keruuseen liittyvä materiaali (kyselylomake, haastattelurunko, havainnoinnin kuvaus, asiakas- tai potilastietojärjestelmistä, tietovarastoista tai arkistosta poimittavien dokumenttien yksilöinti). 
•	tutkimukseen osallistuville jaettava materiaali (tiedote tutkimuksesta, malli suostumuslomakkeesta). Tiedotteessa henkilökunnalle kuvataan työntekijöiden osuus asiakkaiden informoinnissa ja muussa tutkimusaineiston keräämisessä. 
•	rekisteriseloste, jos tutkimuksen tekemisen yhteydessä syntyy rekisteri, jonka tiedot voidaan tunnistaa tiettyä yksityistä luonnollista henkilöä koskeviksi (lomakkeen saa osoitteesta: www.tietosuoja.fi).
•	Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (9.4.1999 /488) piiriin kuuluvan tutkimuksen puoltoa ja lupaa koskevat viranomaisen asiakirjat. 
•	
5 Tutkimusluvan valmistelu
	
Valmistelijat ja heidän tehtävänsä

Tutkimusluvat valmistellaan keskitetysti kehittämisen ja toiminnan tuen yksikössä. Perhe- ja sosiaalipalvelujen osastoon, sairaala-, kuntoutus- ja hoivapalvelujen osastoon sekä terveys- ja päihdepalvelujen osastoon kohdistuvilla hakemuksilla on nimetyt valmistelijat. 
Valmistelija tarkistaa, että hakemus on asianmukaisesti täytetty ja siihen on liitetty tarvittavat liitteet. Tarvittaessa valmistelija pyytää täydentäviä lisätietoja, jotka hakija toimittaa kirjaamoon Ahjo-järjestelmään liittämistä varten.  
Tutkimuksen ja sen aineiston keruun tulee olla toteutettavissa ilman henkilökunnan kohtuutonta työpanosta. Jos tutkimus ei ole haetussa muodossa toteuttamistavaltaan, kustannuksiltaan tai eettisiltä perusteiltaan sosiaali- ja terveysvirastoon soveltuva, valmistelija voi neuvotella hakijan kanssa menettelytavoista tai rajauksista, joilla tutkimus voidaan toteuttaa. 
Valmistelija voi pyytää tarvittaessa päätösehdotuksen tueksi hakemuksesta lausuntoa sosiaali- ja terveysviraston tutkimus- ja kehittämisverkosto TUKE:lta.

Valmistelija laatii Ahjo-järjestelmässä viranhaltijan päätösehdotuksen. Valmistelija raportoi käsitellyistä tutkimusluvista sosiaali- ja terveysviraston johdolle sekä tutkimus- ja kehittämisverkostolle.  
Asiakas- ja potilasrekistereistä poimittavat aineistot
Jos tutkimukseen on tarkoitus käyttää asiakas- tai potilasjärjestelmistä, tietovarastosta tai arkistosta poimittavia dokumentteja, valmistelija toimittaa hakemuksen liitteineen tietohuolto- ja tilastopalveluihin, tietojärjestelmäpalveluihin  ja /tai arkistopalveluihin toteuttamismahdollisuuksien, poiminnan menettelytapojen ja kustannusten kartoittamiseksi. Jos tutkimusaineistojen poiminnoista aiheutuu ylimääräisiä kustannuksia, poiminnasta vastaava tietohallinnon yksikkö antaa kustannusarvion ja kustannusten suorittaja määritellään tutkimusluvan myöntämisen yhteydessä.

Jos tutkija hakee itsenäistä oikeutta poimia tutkimusaineisto asiakas- tai potilastietojärjestelmästä, hakemusta valmistellaan tämän ohjeen liitteessä (Käyttöoikeuksien myöntäminen asiakas- ja potilastyön tietojärjestelmiin ja Hel-verkkoon) esitetyllä tavalla. 
 
Yhteyshenkilö

Hakemusta valmisteltaessa tutkimukselle nimetään yhteyshenkilö, joka on mielellään esimies. Yhteyshenkilön nimi, virka-asema ja tehtävät mainitaan tutkimuslupapäätöksessä. Yhteyshenkilön tehtävänä on tarvittaessa osallistua aineistonhankinnan suunnitteluun ja valvoa tutkimuksen toteuttamista. Yhteyshenkilöllä voi olla myös muita tapauskohtaisesti määriteltäviä tehtäviä. 

Tutkija ei voi itse olla suoraan yhteydessä esimerkiksi haastattelututkimukseen kutsuttaviin asiakkaisiin, vaan informointikirjeet ja suostumuslomakkeet toimitetaan tutkittaville yhteyshenkilön kanssa suunnitellulla tavalla.

6 Tutkimusluvasta päättäminen ja päätöksen tiedoksianto

	Päättäjät

Kun tutkimus kohdentuu yhteen toimistoon, päätöksen hakemuksesta tekee asianomainen toimistopäällikkö. Jos tutkimus koskee kahta tai useampaa toimistoa, antavat asianomaiset toimistopäälliköt lausunnon hakemuksesta, ja päättäjänä on osastopäällikkö. Useampia osastoja koskevissa tutkimuksissa tutkimusluvan myöntämisestä päättää virastopäällikkö osastopäällikköjen antamien lausuntojen pohjalta. Ennen päätöstään päättäjä voi pyytää hakemuksesta tutkimus- ja kehittämisverkosto TUKE:n lausuntoa.

Virastopäällikön ja osastopäällikön päättämästä tutkimusluvasta on   sosiaali- ja terveyslautakunnalla ottoharkintaoikeus, jonka jälkeen päätös on täytäntöönpanokelpoinen.

Tutkimuslupahakemukseen voi sisältyä hakemus salassa pidettävien asiakirjojen luovuttamisesta. Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 28 §:n mukaan viranomainen voi antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan muun muassa tieteellistä tutkimusta varten. Kun tutkimuksen edellyttämät tiedot päätetään luovuttaa tutkijalle, lupa sisältyy tutkimuslupapäätökseen eikä asiasta tehdä erillistä päätöstä. 

Luvan ehdot 

Tutkimusluvan hakija sitoutuu pitämään kaikki tutkimukseensa eri lähteistä hankkimansa salassa pidettävät tiedot salassa.

Tutkimuslupa voidaan myöntää ehdollisena tai rajattuna. Luvassa voidaan määritellä velvoitteita ja rajauksia muun muassa tietojen säilyttämiselle, suojaamiselle ja hävittämiselle. Lupa voidaan peruuttaa, jos siihen harkitaan olevan syytä.

Hakijan tulee toimittaa valmis tutkimusraportti tai sen sähköinen osoite sosiaali- ja terveysviraston käyttöön osoitteella:

Helsingin kaupunki, Kirjaamo, Sosiaali- ja terveysvirasto, PL 10, 00099 Helsingin kaupunki. Hakija voidaan lisäksi velvoittaa esittelemään maksutta tutkimusta kohdeyksikössä. 

Kielteinen päätös ja muutoksenhaku 

Tutkimuslupahakemus voidaan hylätä esimerkiksi seuraavin perustein: 
•	kysymyksessä on markkinatutkimus tai kaupallinen tilaustutkimus, jonka tavoitteet eivät tue sosiaali- ja terveysviraston toiminnan kehittämistä.
•	virastolla ei ole tarjota tarvittavaa aineistoa tai sen hankkiminen vaatisi kohtuutonta työpanosta. 
•	virastolla ei ole tarjota tutkimukselle rahoitusta. 
•	aihetta on äskettäin tutkittu samassa kohderyhmässä.
•	yksikön henkilöstö ei työtilanteensa vuoksi pysty osallistumaan aineiston keräämiseen.
•	tutkimusasetelma on eettisesti ongelmallinen.
•	hakemus tai tutkimussuunnitelma on puutteellinen eikä täydentäviä tietoja ole saatu.

Jos tutkimuslupaa ei voida myöntää, on hakijalle annettava perusteltu kielteinen päätös oikaisuvaatimusohjeineen sosiaali- ja terveyslautakunnalle. 

Jos katsotaan, että salassa pidettäviä sosiaali- tai terveydenhuollon asiakirjoja ei voida luovuttaa tutkimusluvan hakijalle, on tälle kerrottava kieltäytymisen syy. Lisäksi hakijalta tiedustellaan, haluaako hän saada ratkaisusta päätöksen. Päätöksen sosiaalihuollon asiakirjojen luovuttamatta jättämisestä tekee osastopäällikkö (tietopyyntö kohdistuu yhteen osastoon) tai virastopäällikkö (tietopyyntö koskee kahta tai useampaa osastoa). Päätöksen terveydenhuollon asiakirjojen luovuttamatta jättämisestä tekee sosiaali- ja terveyslautakunta.     

Päätös sosiaali- tai terveydenhuollon asiakirjojen luovuttamatta jättämisestä on perusteltava ja siitä annetaan hakijalle valitusosoitus Helsingin hallinto-oikeudelle. 

Päätöksen tiedoksianto

Päättäjän sihteeri lähettää päätösotteen ensisijaisesti sähköpostitse hakijalle, viraston yhteyshenkilölle, päättäjälle, valmistelijalle sekä mahdollisesti muille asianosaisille, kuten tietohuolto- ja tilastopalveluihin, tietojärjestelmäpalveluihin tai ohjaavalle opettajalle. Päätösotteen liitteet toimitetaan yhteyshenkilölle ja tarvittaessa esimerkiksi arkistopalveluille. Alkuperäiset hakemukset lähetetään liitteineen ja täydennyksineen Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveystoimen kirjaamoon. 
7 Tutkimus- ja kehittämisverkosto TUKE ja eettinen ennakkoarviointi
Valmistelija tai päättäjä voi pyytää tarvittaessa päätöksenteon tueksi hakemuksesta lausuntoa sosiaali- ja terveysviraston tutkimus- ja kehittämisverkosto TUKE:lta. Päättäjällä on itsenäinen päätösvalta TUKE:n lausunnosta huolimatta. TUKE:n lausuntoa pyydetään esimerkiksi seuraavissa tilanteissa:     
•	on epäselvää, miten tutkimus tukee sosiaali- ja terveysviraston toiminnan kehittämistä.
•	tutkimus on ristiriidassa viraston ajankohtaisten strategisten tavoitteiden kanssa.
•	tutkimus on laaja ja strategisesti tärkeä sekä kohdentuu useaan osastoon.   
•	tutkija tai opinnäytetyön tekijä hakee itsenäistä oikeutta poimia asiakas- tai potilastietojärjestelmästä tunnisteellisia asiakaskohtaisia tietoja. Jos tiedonkeruu perustuu asiakkaalta saatuun suostumukseen, ei tällä perusteella tarvita TUKE:n lausuntoa.

Tutkimuksesta vastaavan henkilön tai tutkimuksen ohjaajan tulee huolehtia siitä, että tutkimussuunnitelmasta on tarvittaessa tehty eettinen ennakkoarviointi esimerkiksi HUS:n tai oppilaitoksen eettisessä toimikunnassa. Sosiaali- ja terveysvirasto ei yleensä tee tutkimussuunnitelmia koskevia hyvin vaativia eettisiä arviointeja.

					

Liite  Käyttöoikeuksien myöntäminen asiakas- ja potilastyön tietojärjestelmiin ja Hel-verkkoon

Itsenäisen käyttöoikeuden myöntämisen kriteerit 

Kun tutkimuksessa tai hankkeessa haetaan itsenäistä käyttöoikeutta asiakas- tai potilastyön tietojärjestelmään, on tietopyynnön sisällyttävä tutkimuslupahakemukseen. Hel-verkkotunnuksen hakemisessa noudatetaan voimassaolevia ohjeita.

Lähtökohtaisesti tutkija ei voi itse poimia tutkimusaineistoa sosiaali- ja terveysviraston asiakas- ja potilasrekistereistä. Keskeisenä kriteerinä luvan myöntämiselle on hakijan tutkimuksellinen osaaminen ja kokeneisuus sekä perehtyneisyys tutkimusetiikkaan. Mitä arkaluontoisempaa asiakastietoa tutkimuksessa on tarkoitus käyttää, sitä enemmän edellytetään osoitettua tutkimusosaamista.

Tutkimusluvan päättäjä voi tapauskohtaista harkintaa käyttäen myöntää oikeuden asiakas- tai potilasrekisteritietojen poimintaan erillisillä tutkimuskäyttöön myönnettävillä tunnuksilla esimerkiksi seuraavissa tilanteissa: 
•	hakija on sosiaali- ja terveysviraston työntekijä, joka tuntee hyvin tutkimuksen asiakaskunnan ja kyseessä olevan asiakas- tai potilastietojärjestelmän. 
•	hakija on tutkimuslaitoksen kokenut tutkija, jolla on vahva rekisteritutkimuksen osaaminen, tutkimuseettinen sitoutuneisuus ja hyvä sosiaali- ja terveysviraston asiakas- tai potilastietojärjestelmän tuntemus.  

Käyttöoikeuksien hakeminen Helsingin kaupungin työntekijälle 
      
Helsingin kaupungin työntekijällä jo on Helsinki1-tunnukset. Henkilön tulisi käyttää omaa tai läheistä työasemaa tietojen poimimiseen, koska Helsinki1-tunnukset on kytketty tiettyyn alueeseen eivätkä ne toimi kaikissa kaupungin tietokoneissa. Kaupungin työntekijälle riittää tutkijan tunnusten hakeminen tietojärjestelmään. Nämä ovat aina katselutunnuksia. Tutkija täyttää käyttöoikeushakemuksen ja vaitiolositoumuksen asianomaiseen asiakas- tai potilastietojärjestelmään (lomake Te-051 terveystoimen Pegasos, Effica ym. terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmät; lomake 301–980 sosiaalitoimen Pegasos; lomake 301-995 asiakastietojärjestelmä ATJ; lomake Te-052 ATJ:ssä oleva kotihoidon osarekisteri; lomake 301–507 sosiaalitoimen Effica yksilö- ja perhehuolto). 

Tutkimusluvan saatuaan hakija lähettää hakemuksen ja vaitiolositoumuksen tietojärjestelmän omistajalle seuraavasti:
•	terveystoimen Pegasos: Pegasos help desk / tietojärjestelmäpalvelut PL 6600 (huom. PL-osoite muuttuu vuoden 2013 aikana)
•	sosiaalitoimen Pegasos: kuten edellä
•	hammashuollon Effica: johtava ylihammaslääkäri 
•	terveysEffica: tietojärjestelmäpalvelut PL 6600
•	ATJ: tietojärjestelmäpalvelut PL 6600
•	sosiaalitoimen Effica YPH: tietojärjestelmäpalvelut PL 6600

Tietojärjestelmän omistaja antaa tunnukset saatuaan päätösotteen myönnetystä tutkimusluvasta.  

Käyttöoikeuksien hakeminen ulkopuoliselle tutkijalle 

 Jos tutkija on ulkopuolinen, jolla ei ole Helsinki1-tunnuksia, tunnukset tulee hakea tunnushallinnosta lomakkeella ”Helsinki 1 - tunnushakemus ryhmä- ja vierailijatunnuksille”. Lomakkeessa kerrotaan, minkä yksikön työasemaa henkilö käyttää. 

 Tutkimuksen yhteyshenkilö vastaa käyttöoikeuksien hakemisesta ja välittää tutkijalle tietojärjestelmän omistajan myöntämät verkkotunnukset.