10 §

Tutkimuslupa tutkimukseen ”Säännöllisen antibakteerisen fotodynaamisen terapian vaikutus suuhygieniaan ikääntyneillä ympärivuorokautisen hoidon asukkailla”

HEL 2022-006656 T 13 02 01

Päätös

Idän palvelualueen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Säännöllisen antibakteerisen fotodynaamisen terapian vaikutus suuhygieniaan ikääntyneillä ympärivuorokautisen hoidon asukkailla” (lääketieteellinen tutkimus). Yhteyshenkilö on osastonhoitaja ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkijat perehdyttävät tutkimushenkilökunnan tutkimuksen toteuttamiseen ja tietosuoja-asioihin ennen tutkimuksen aloittamista.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Päätöksen perustelut

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää säännöllisen antibakteerisen hoidon vaikutusta palveluasumisyksikön  pitkäaikaisasukkaiden suuhygieniaan. Tutkimuksessa käytetään lääkinnällistä laitetta, joka sisältää valolla aktivoitavan Lumorinse-suuhuuhteen ja Lumoral-valoaktivaattorin. Laitteen on todettu parantavan suuhygieniaa. Laite toimii tehokkaasti suun haitallisia bakteereita vastaan ja vähentää hammasplakkia.

Tutkittavat rekrytoidaan interventiotutkimukseen yhteyshenkilön kanssa sovittavalla tavalla; hoitajat arvioivat sopivat osallistujat. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja tutkittavat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen. Tutkittavat (n. 40 henkilöä) satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) testiryhmä, joiden suun hoidossa käytetään Lumoral-laitetta ja 2) ikä- ja sukupuolivakioidut verrokit. Hoitohenkilökunta informoidaan ja koulutetaan Lumoral-laitteen käyttöön. Tutkittavilta mitataan suureet tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksen alussa ja 2 kuukauden kuluttua, ja lisäksi tutkittavien taustatiedoiksi kerätään terveystietoja asiakas- ja potilastietojärjestelmästä osallistujien suostumuksella yhteyshenkilön kanssa sovitulla tavalla. Lisäksi asukkaille ja hoitohenkilökunnalle tehdään kysely.

Tutkimus toteutetaan yhteistyössä Helsingin kaupungin sairaala-, kuntoutus- ja hoivapalveluiden, suun terveydenhuollon sekä Helsingin yliopiston kanssa. Kyseessä on tutkijalähtöinen tutkimus. Tutkimuksesta julkaistaan tieteellinen artikkeli sekä kandi- ja yamk-opinnäytetyöt.

Tutkimusaineisto säilytetään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen mukaisesti, ja aineisto käsitellään ja säilytetään pseudonymisoituna. Aineisto säilytetään 15 vuotta. Tutkimuksella on HUS tutkimuseettisen  toimikunnan puoltava lausunto.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää idän palvelualueen johtaja (idän palvelualueelle kohdistuvat tutkimusluvat).

Lisätiedot

Taija Puranen, erityissuunnittelija, puhelin: 310 21352

taija.puranen(a)hel.fi

Liitteet

Muutoksenhaku

Otteet

.